【课程大纲】

西安2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械检验员：无菌相关法规，产品无菌检测、 纯化水检测和洁净室标准与监测。
培训对象
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
培训收益
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
培训内容
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果；
d.   大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e.   革兰氏染色实验。
3 、无菌基础知识
1)   无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2)   纯化水微生物限度检测实验
3)   查看斜面实验结果；
4)   实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5)   菌种传代与保存；
6)   微粒污染；洁净环境监测。
经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

规范的主体： 企业业务经营与物流活动

实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人

具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 

监督实施责任 质量管理机构

监督实施责任 质量管理机构
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）



3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
关于医疗器械标准，我们可以划分为两类，一类 是检验标准，包括产品标准和试验方法标准，另 一类是管理标准，像YY0287 （ISO13485 ）体系、 YY/T0316 （ISO14791 ）风险分析、YY0279 （ISO14155 ）临床调查等，这些标准的特点是：1. 器械生产行为 。2. 具有很广泛覆盖面和 适用性。3. 很少有量化指标。多是根据企业是否按 去做，来判定是 " 符合 " 还是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界医疗器械范围内的生产、管理 专家的集体智慧与经验的总结。5. 国际性。大部是 由ISO 标准转化而来。 因此这类标准与行政法规有良好的相容关系。有 些行政法规是在借鉴这些标准的基础上建立起来 ，有些标准则是为了配合现行法规的要求而制 定的。也可以这么说，这些标准就为本 《 规范 》 的实施提供了指南。 

一次性输液器——概念

简介

 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立 静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材 

。

v 工作原理

 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软 管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的 流入静脉。 

二、一次性输液器——概念

1. 概述：
无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约， 如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分 ，是保证检验结果的公正、 科学、准确的基础。
2. 验证目的：
验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：
适用于创可贴无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责
姓名 职务 职责
刘传杰 经理 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准
周德标 QC 验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监控及取样
张思东 QC 负责按制订无菌检验规程实施检验和验证实验
5. 文件准备和培训 
检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
文件编码 文件名称 存放部门
HY-QC-012 无菌检验操作规程 品管部
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员

【讲师介绍】

西安2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

西安2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/18 19:17:03